Sentenza n. 202301738/2023

Il contesto e i fatti

La società Alk-Abellò S.p.A., operante nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici, ha proposto ricorso amministrativo avverso due atti emessi dalla Regione Lombardia, Direzione Generale Welfare, rispettivamente in data 14 marzo 2022 e 13 aprile 2022. Il primo provvedimento conteneva valutazioni finali relative al farmaco o dispositivo medico denominato Accarizax, mentre il secondo era costituito da controdeduzioni della Regione alle osservazioni formulate dalla stessa Alk-Abellò in risposta al primo atto. La controversia sorge nell'ambito dei procedimenti di valutazione tecnica e autorizzativa di un prodotto farmaceutico, dove la società ricorrente ha contestato non solo il merito delle valutazioni espresse, ma anche i vizi procedurali in cui sarebbero incorsi gli organi regionali. Il ricorso è stato integrato successivamente con motivi aggiunti riguardanti la composizione e il funzionamento del Gruppo di lavoro incaricato di condurre la valutazione, introducendo questioni critiche sulla regolarità della struttura collegiale e della partecipazione ai processi decisionali.

Il quadro normativo

La materia rientra nella competenza regionale in tema di programmazione sanitaria, gestione dei farmaci e dispositivi medici, nonché nella disciplina dei procedimenti amministrativi volti all'approvazione e alla valutazione di prodotti farmaceutici. Il procedimento sotteso coinvolge principi generali del diritto amministrativo, tra cui l'obbligo di provvedere in forma collegiale quando ciò sia previsto dalla normativa o dai regolamenti interni, il dovere di motivazione degli atti amministrativi, il diritto al contraddittorio e alla partecipazione procedimentale. La Regione Lombardia, nell'esercizio della sua autonomia normativa e gestionale, ha istituito un Gruppo di lavoro multidisciplinare con l'incarico di valutare il prodotto in questione, collocando il procedimento nel contesto della programmazione farmaceutica regionale. La legittimità dell'azione amministrativa regionale resta subordinata al rispetto di tali principi fondamentali, indipendentemente dal merito tecnico-scientifico delle valutazioni.

La questione giuridica

Il nucleo della controversia risiede nella corretta osservanza delle forme procedurali nel corso del procedimento di valutazione, in particolare circa la composizione del Gruppo di lavoro e il carattere collegiale delle valutazioni espresse. La società ricorrente ha contestato sia la legittimità della nomina dei componenti del Gruppo, sia il fatto che le valutazioni sarebbero state formulate non in forma collegiale, bensì in modalità che non garantirebbero la necessaria collegialità e sinergia decisionale. La Regione, invece, ha sostenuto la regolarità del procedimento e la fondatezza del merito delle proprie valutazioni. La questione, pur apparentemente focalizzata su aspetti formali, riveste importanza centrale in quanto la collegialità rappresenta una garanzia di imparzialità, ponderazione e trasparenza decisionale.

La motivazione del giudice

Il Tribunale Amministrativo ha condotto un'analisi incentrata sulla verifica della conformità procedurale dell'agire amministrativo regionali. Nel suo ragionamento, il collegio giudicante ha evidentemente ritenuto che i vizi procedurali lamentati dalla ricorrente fossero fondati e determinanti, ossia che la mancanza di collegialità e le anomalie nella composizione del Gruppo di lavoro costituissero profili di illegittimità tali da inficiare l'intero procedimento valutativo. Il Tribunale ha rigettato le difese della Regione e le contodeduzioni prodotte nel secondo atto, concludendo che nessuno di questi elementi potesse sanare i vizi procedurali originari. La logica argomentativa sottesa è quella per cui, quando un procedimento amministrativo è vizioso nella sua struttura procedurale, il risultato finale, per quanto tecnicamente fondato, rimane contaminato da quell'illegittimità iniziale e non può essere mantenuto in vigore. L'accoglimento del ricorso dimostra che il Tribunale ha privilegiato il rispetto delle forme procedurali, ritenendole essenziali per la garanzia di correttezza amministrativa.

La decisione

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia ha accolto il ricorso amministrativo proposto da Alk-Abellò S.p.A., annullando il provvedimento della Regione Lombardia del 13 aprile 2022 e, nei limiti indicati nella motivazione, anche il provvedimento del 14 marzo 2022 costituente le valutazioni finali. Conseguentemente, il Tribunale ha annullato altresì la determinazione di nomina del Gruppo di lavoro e ha dichiarato illegittime le valutazioni espresse dallo stesso in forma non collegiale. Le spese del giudizio sono state compensate tra le parti, il che significa che ciascuna parte ha sopportato le proprie spese processuali. La sentenza è stata dichiarata esecutiva, vincolare cioè per l'amministrazione regionale, la quale è tenuta a conformarsi al provvedimento giurisdizionale e presumibilmente a riaprire il procedimento di valutazione rispettando correttamente le forme procedurali.

Massima

Nei procedimenti amministrativi di valutazione tecnico-scientifica di farmaci e dispositivi medici, la mancata osservanza dell'obbligo di collegialità nella decisione e le anomalie nella composizione dell'organo valutativo determinano l'illegittimità dell'intero procedimento, costituendo vizi procedurali non sanabili che comportano l'annullamento dei provvedimenti ivi fondati, indipendentemente dal merito tecnico delle valutazioni espresse.